Mimic FluiX
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生理相关溶出介质
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生理相关溶出介质
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生理相关溶出介质
生理相关溶出介质(Physiologically Relevant Dissolution Media)是一类专为模拟人体消化道生理环境设计的溶出介质,用于体外药物溶出度测试。其成分、pH值及缓冲能力高度接近人体胃肠道条件(如胃、小肠、结肠等),可更真实地预测药物在体内的释放与吸收行为,显著提升仿制药一致性评价、新药制剂开发及生物等效性研究的可靠性。
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核心特点
  • 生理精准模拟
    涵盖不同消化阶段介质:空腹胃液(pH 1.2-1.6)、饱腹胃液(pH 3.0-5.0)、小肠液(pH 6.0-7.5)、结肠液(pH 6.5-7.8)等。
    添加生理成分:如胆盐(牛磺胆酸钠)、磷脂(卵磷脂)、消化酶(胰酶、胃蛋白酶)、胆固醇等,模拟肠道消化环境。  
  • 生物相关性高
    动态pH梯度介质:模拟药物从胃到肠的pH变化过程,适用于肠溶制剂、缓控释制剂的评价。  
    表面张力调节:接近人体胃肠液特性,尤其适用于疏水性药物的溶出行为研究。 
  • 符合国际标准
    严格遵循USP、EP、ChP及FDA指南对溶出介质的要求,支持仿制药一致性评价。  
    兼容多种溶出仪(篮法、桨法、流通池法等),数据重现性优异。
应用场景
  • 仿制药开发
    优化处方工艺,确保与原研药溶出曲线一致。
  • 创新药制剂
    评估缓释、肠溶等复杂制剂在体内的释放特性。
  • 食物效应研究
    通过模拟餐后 胃液(高脂肪介质)预测药物与食物的相互作用。
  • 生物豁免申请
    提供体外生物相关数据,减少临床试验成本。
产品优势

选择高纯度原料,批次间稳定性强。 

 提供定制化服务,支持特定离子强度、渗透压或添加蛋白的介质配制。  

完整解决方案,提供配套的溶出方法开发与验证服务,加速研发进程。 

 依托多年生物药剂学经验,联合多家GLP实验室验证介质性能,确保数据与体内相关性(IVIVC)高度匹配。 

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